UNTERNEHMENSNEWS

16:50 | 12.02.2019
Business Wire News: Axonics(R) legt amerikanischer Zulassungsbehörde FDA Ganzkörper-MRT-Daten für System zur sakralen Neuromodulation vor


12.02.2019 / 16:50

MITTEILUNG UEBERMITTELT VON BUSINESS WIRE. FUER DEN INHALT IST ALLEIN DAS BERICHTENDE UNTERNEHMEN VERANTWORTLICH.


IRVINE, Kalifornien --(BUSINESS WIRE)--12.02.2019--

Axonics Modulation Technologies, Inc. (NASDAQ: AXNX), ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung moderner implantierbarer Geräte zur sakralen Neuromodulation (Sacral Neuromodulation, 'SNM') zur Behandlung von Harn- und Darmdysfunktionen spezialisiert hat, gab heute die Einreichung ergänzender Testdaten an die amerikanische Zulassungsbehörde (Food & Drug Administration, 'FDA') bekannt. Es geht darum, eine bedingte CE-Kennzeichnung für eine Ganzkörper-Magnetresonanztomographie im Zusammenhang mit dem Axonics r-SNM(R)-System^1 für Harn- und Darmdysfunktion zu erhalten. Diese Daten wurden ergänzend zu dem zuvor eingereichten Antrag auf Zulassung vor dem Markteintritt (premarket approval application, 'PMA') eingereicht.

Raymond W. Cohen, CEO von Axonics, erklärte: 'Ohne diese Kennzeichnung für Ganzkörper-MRT muss sich jeder Patient, der eine MRT-Untersuchung eines Körperteils unterhalb des Kopfes benötigt, seinen Neurostimulator und das Blei vor dem MRT-Scan chirurgisch entfernen lassen. Dadurch ist keine wirksame Behandlung möglich, die Patienten müssen sich einer weiteren Operation unterziehen, und für den Patienten und das Gesundheitssystem entstehen zusätzliche Kosten. Nach ausgiebigen Tests und Analysen sind wir zu dem Schluss gekommen, dass Ganzkörper-MRT ohne Sicherheitsbedenken bei Patienten durchgeführt werden können, denen ein Axonics r-SNM-System implantiert wurde.'

In Europa, Kanada und Australien dürfen bereits MRT-Aufnahmen von Kopf- und Hals bei Patienten mit Axonics r-SNM-System gemacht werden. Über die bedingte CE-Kennzeichnung für Ganzkörper-Magnetresonanztomographien im Zusammenhang mit dem Axonics r-SNM-System wird derzeit entschieden.

Cohen fügte hinzu: 'Wir hatten im Januar 2019 ein Treffen mit der FDA und haben festgestellt, dass es besser wäre, abgesehen von dem bereits eingereichten, auf Forschungsliteratur basierenden Antrag auf Zulassung vor dem Marktantritt einen zusätzlichen Antrag einzureichen. Die FDA verfügt nun über unsere gesamten MRT-Testdaten für Kopf- und Ganzkörperaufnahmen und wir glauben, dass unser r-SNM-System nach der Genehmigung des Antrags auf Zulassung vor dem Markteintritt über eine bedingte Kennzeichnung für 1,5 T-MRT-Scans verfügen wird.'

Axonics hat alle Tests durchgeführt, die für eine bedingte Kennzeichnung von 1,5 T MRT-Scannern notwendig sind, die mit den implantierbaren Komponenten des r-SNM-Systems des Unternehmens kompatibel sind.

Was wird unter einer bedingten MRT-Kennzeichnung verstanden

MRT steht für Magnetresonanztomographie. Es gibt MRT-Scanner mit unterschiedlichen Magnetfeldstärken, die in Tesla oder 'T' gemessen werden und in der Regel zwischen 0,5 T und 3,0 T liegen. Die Scanner sind auch in unterschiedlichen Größen erhältlich, unter anderem als offene oder großzügig geschnittene Scanner. Vereinfacht ausgedrückt handelt es sich bei einem MRT-Scanner um einen sehr großen, starken Magnet, in dem ein Patient liegt. Mit Hilfe einer Radiowelle werden Signale an den Körper des Patienten gesendet. Die zurückgesendeten Signale werden von einem am MRT-Scanner angeschlossenen Computer empfangen und in Bilder umgewandelt. Die Bildqualität einer MRT ist vom Signal und der Feldstärke abhängig. Eine bedingte MRT-Kennzeichnung bedeutet, dass ein Produkt getestet und nachgewiesen wurde, dass mit seiner Verwendung in einer bestimmten MRT-Umgebung unter bestimmten Anwendungsbedingungen keine Gefahren für den Patienten bekannt sind, und dass die Testergebnisse ausreichen um einzuschätzen, wie sich das Produkt in der MRT-Umgebung verhält. Die Tests von Geräten, die sich in einer MRT-Umgebung befinden dürfen, sollten Themen wie die magnetisch induzierte Verschiebekraft und das entsprechende Drehmoment umfassen sowie eine unbeabsichtigte Stimulation und Schäden durch Temperatureinwirkung. Andere mögliche Sicherheitsaspekte sind unter anderem Bildartefakte, Gerätevibrationen, Wechselwirkungen zwischen Geräten, die sichere Funktion des Gerätes und der sichere Betrieb des MRT-Systems. Jeder Parameter, der die Sicherheit des Geräts beeinträchtigt, sollte erfasst werden, und jeder Umstand, von dem bekannt ist, dass er die Sicherheit beeinträchtigt, muss beschrieben werden.

Über Blasenhyperaktivität und sakrale Neuromodulation

In den USA und Europa sind schätzungsweise 85 Millionen Erwachsene von Blasenhyperaktivität betroffen, die Dranginkontinenz und häufiges Wasserlassen umfasst. Eine Blasenhyperaktivität wird durch eine fehlerhafte Signalübertragung zwischen Blase und Gehirn verursacht und beeinträchtigt die Lebensqualität signifikant. Die SNM-Therapie ist eine bewährte Behandlungsform, die weiträumig zur Symptomlinderung und Wiederherstellung der Blasenfunktion genutzt wird. Auch im Zusammenhang mit der Behandlung von Harnverhalt und Stuhlinkontinenz wurden gute Behandlungserfolge verzeichnet. Die Kostenerstattung für SNM ist in den USA durchaus möglich sowie üblich und erfolgt auch in Europa, Kanada und Australien über die Krankenversicherungen.

Über Axonics Modulation Technologies, Inc.

Axonics mit Sitz in Irvine, CA, konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung eines neuartigen implantierbaren SNM-Systems für Patienten mit Harn- und Darmfehlfunktionen. Das Axonics r-SNM-System ist das erste wiederaufladbare sakrale Neuromodulationssystem, das in Europa, Kanada und Australien zum Verkauf zugelassen ist. Das r-SNM-System bietet ein temporäres externes Einweg-Testsystem, einen miniaturisierten und wiederaufladbaren langlebigen Stimulator, der für eine Funktionsdauer von mindestens 15 Jahren geeignet ist. Ebenfalls enthalten sind eine verzinnte Leitung sowie patientenfreundliches Zubehör wie ein auf minimale Ladezeit ohne Überhitzung optimiertes Ladesystem, eine kleine, einfach zu bedienende Patientenfernbedienung und ein intuitives Klinikprogrammiergerät, das die Platzierung und Programmierung der Leitungen erleichtert. Weitere Informationen finden Sie auf der Unternehmens-Website unter www.axonicsmodulation.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich auf zukünftige Pläne, Ereignisse, Prognosen oder Ergebnisse beziehen, sind zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Wörter wie 'geplant', 'erwartet', 'glaubt', 'geht davon aus', 'konzipiert' und ähnliche Ausdrücke sollen solche zukunftsgerichteten Aussagen kennzeichnen. Während diese zukunftsgerichteten Aussagen auf den aktuellen Erwartungen und Überzeugungen der Unternehmensleitung basieren, unterliegen sie einer Reihe von Risiken, Ungewissheiten, Annahmen und sonstigen Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in dieser Pressemitteilung geäußerten abweichen, einschließlich der Risiken und Ungewissheiten, die in den Berichten von Axonics bei der Securities and Exchange Commission offengelegt wurden und online unter www.sec.gov verfügbar sind. Die Leser werden aufgefordert, kein unangemessenes Vertrauen in diese zukunftsgerichteten Aussagen zu setzen, da diese nur zum aktuellen Zeitpunkt gültig sind. Wenn nicht gesetzlich vorgeschrieben, übernimmt Axonics keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen infolge neuer Informationen, veränderter Umstände oder unvorhergesehener Ereignisse zu aktualisieren oder zu revidieren.

^1 Das Axonics r-SNM(R)-System ist ein Medizinprodukt im Zulassungsverfahren

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

[CT]

Originalversion auf businesswire.com ansehen: https://www.businesswire.com/news /home/20190212005617/de/

Kontakt:
Ansprechpartner Axonics
Axonics Modulation Technologies, Inc.
Dan Dearen, +1-949-396-6320
Präsident & Chief Financial Officer
ir@axonics.com
Ansprechpartner Anleger und Medien
W2Opure
Matt Clawson, +1-949-370-8500
mclawson@w2ogroup.com



Ende der Pressemitteilung


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